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美国药品供应链的创新

更新时间:2013/1/7 9:11:00 来源:物合网 浏览:979 次

  制药公司正面临越来越大的压力,包括控制成本,以及来自全球化、监管从严和技术更新的挑战。

药品行业在运输和物流方面所经历的各种变化,使其面临着前所未有的挑战,这不仅仅是在成品运输上,也包括正在研制和临床试验的新药的运输。制药公司正面-

临越来越大的压力,包括控制成本,以及来自全球化、监管从严和技术更新的挑战。

新药试验人群遍布全球

据总部设在华盛顿的行业组织——美国药品研究与制造商协会估计,有一万多种化合物需要加以甄别,以确定这些药品是否为可行的药物。一种药物只有通过临床试验,最后才能被美国食品及药物管理局认定为合格药品。在1975年,研制一种单一药物的平均成本为3.18亿美元左右,到2001年为8.02亿美元,而到现在已经达到9亿美元以上。

经过实验室和动物试验之后,药品还要经历几个阶段的人类临床试验。第一阶段的试验通常是以健康受试者确定新产品是否安全,并帮助其建立用药剂量。第二阶段,科学家试图观察药品药效是否跟预期的一样,确实能够改善病人目前的状态,但如果有副作用的话,就要同时加强用药参数。第三阶段,则进行更加强化的试验,同无效对照药或反作用备用药对比。目前,美国食品及药物管理局还要求在某些情况实施第四阶段的药物试验,以发现药物可能存在的毒副作用,这是为防止像美国默克公司的vioxx止痛药使用者诉讼这类问题的发生。

随着一种新药的研制与开发进程,需要越来越多的病人和健康人参与到药品的研制阶段当中,第一阶段也许是20-100人,第二阶段为100-300人,在第三阶段的试验中将达到1000-3000人。大规模的药品试验中可能有多达25000人会参与。药品临床试验将需要6-8年时间完成,其费用占药品研制预算中的三分之二。

参与临床试验的病人人数逐渐上升,部分原因是因为药品行业的日益全球化,以及保证药物能在各种种族人群的背景下起到预期药效。考虑到全球市场对于生产商的盈余平衡底线越来越重要,许多药品还需要通过欧洲、亚洲的药品监督机构以及美国食品及药物管理局的合格认证。

而另一个原因是,药物试验日趋国际化,实施起来更加困难。许多公司正在为药物试验寻找自愿药物受试者。北美或西欧有许多潜在的受试者已经开始服用药物,以确定新药物可能会产生的相互作用,现在某些公司正在期望将东欧或亚洲作为药物研究的参与者。

临床试验药品要求高效

美国世界速递(worldcourier)作为药品临床试验物流业务的行业老大,在全球50多个国家中开展业务,并于2006年在斯洛文尼亚的卢布尔雅那开辟了一个新的办事处。该公司的经营范围已经扩展到如斯洛文尼亚、罗马尼亚和保加利亚等国家。据称,这些只是公司引领客户需求持续增长态势的一部分,而公司将继续在全球各地为其客户增长的需求提供更专业化的服务。

2007年10月,世界速递将其网络延伸到中国的36个主要城市,为生物标本、调查药品和物资提供冷链运输服务,并运送到由中国食品和药物管理局批准的每一个临床试验地点。此外,为了进一步寻求临床试验合作机会,公司比过去更多地从国外采购活性药物原料,以支持大范围生产药物。

更多的药物生产商从国外采购活性药物原料或外包生产。涉及到海关监管和税务问题的进出口条例限制了供应链向更长和更复杂的方面发展。

在第一和第二阶段的试验中,公司对药品试验有效期限的估计一般偏向于保守。因此公司可能要延迟药品的生产,直到药品距可使用时间比较接近时才开始投产,以免在受试者服药时药品成分失效。因此,药物必须在物流通道中迅速流通,这样它们才不会过期。

另一个变化是生物制药的增加,或采用生物技术,以蛋白质或核酸为原料生产的药物的增加。因为蛋白质会变性,所以这类药物应该在某一个温度范围内运输或储存,否则就会改变状态,从而失效。所以要保持一个良好的冷链,并时时监测。这对大多数生物制药的成品药物,试验中的生物制药产品来说尤为重要。

传统上认为药品生产商各个环节之间的交流与沟通一直比较少,科学家们专注于药物研发,生产商专注于生产,物流着眼于运输。但是,药物研发节奏的加快和控制成本的努力都使得不同部门之间的运输比以往更加重要。

临床试验也面临一系列的挑战。有时病人会退出试验,而引起不同地区药品需求的波动。美国食品及药物管理局的相关条例可能会阻止药品的重新发货,但如果这些药品的需求变化可以提前知道的话,那么药品将被送往所需使用的其他试验地点。

为了加快药物的研制进度,美国食品及药物管理局在其称为“关键路径计划”的框架下,将允许在情况变化时调整临床试验的程序,如可能被获准减少一定的药物剂量。而这也可能是药品需求日益变化的另一个因素。

药物临床试验期间的库存中断现象是绝对不容许出现的,因为投资商可能会要招募的病人服用其他药物,以测试正在进行测试的新药物的疗效。

在临床试验中,有些病人是因为现有的治疗方法对他们并不奏效,而将正在试验的药物当作他们最后的希望。此外,制药公司优待试验参与者的另一动力是:如果某种药物证明确实有效,那么在这种药品最终批准上市以后,从试验中受益的病人将是这种药品最有效的代言人。

通过将药物同无效对照药和其他生产商的药物对比,这样的临床试验将会引起另一些挑战。竞争对手的药品和无效对照药可能需要重新包装,即将竞争者的药片和无效对照药装入胶囊或裹上糖衣,这样看起来更像正在试验的药品。但是,在获取用于对比的现有新药现货上,难度还是比较大。

成品药物物流外包的风险

一些公司并不是很重视药物生产,而是在药物研制上进行主要投资,药物生产上主要依赖合同外包。这样使得很多公司的物流运作更加复杂。采用合同制造商和加长供应链将会存在额外的风险。药品行业与其他行业最大的区别就是,不管你做了什么,最终的责任都是制造商的。可能成千上万的人都为制造商的每一个药片做过贡献,但制造商必须负责任地说“我的产品是安全的、持续的和可复制的”。因为每种药品最终都要进入到人的身体。

由于制药企业日益全球化,成品药品的物流也受到了类似的挑战,这需要通过具有严密参数的冷链来运输更多药品,同时也将增加成本压力。制药行业在全球化的驱动下,正经历着一些前所未有的变化。比如,美国的药品制造商正越来越多地瞄准北美以外的国家,因为在那里逐渐成为了主要的消费市场,而印度和亚洲其他的药品制造商正在不断地将药物原材料或药品运往美国。

同时也存在对监管不断增加的考虑,其中包括许多国家正在实施的“系谱法令”。这些条文规定的法律文件遵循药品在供应链中流通的每一个环节,从而防止伪劣药品流入市场。“制假”所带来的暴利已成为许多不法商人挺而走险的动力。据美国移民和海关执行署估计,假药可能是一个拥有550-800亿美元的产业。

特别令人不安的是,假药不同于盗版光碟或手袋,因为当其活性丧失、受到污染或剂量不当时,假药就能使人受伤或引人致死。

像药品制造商和分销商一类的物流公司,将不得不重构业务流程以及可能投资新的设备,如基于系谱法令考虑下的条码设备。而加利福尼亚州的法律将于2009年1月1日起开始生效,其他几个州的相关法律正在制订或还在审议当中。美国食品及药物管理局基于对生物制药增长的考虑,也正在加强冷链的相关法律法规。

各种各样的公司都在从事医药物流行业,其中包括一些综合性业务的公司,如联邦快递(fedex)、美国联合包裹(ups)和敦豪(dhl),以及货运代理公司等。

事实上,医药行业是相当大的一个业务。dhl同英国的国民保健服务(nhs)签署了为期10年的合同,主要为解决目前正在进行的50万种药品采购、600家医院和服务供应商的物流问题。在未来10年内,dhl将管理460亿美元的开支,并从中获得34亿美元的收入。在行业内也有许多专业化的公司,比如genco公司的“资本资源模块”,专门从事过期的或其他退回的产品的逆向物流业务。综合承运人的真正优势在于将样品送到销售商并获得到货签收的回执。

药品流动需要经过许多环节,既要控制成本,又要考虑到药品不能占用太大空间。因为许多药品要运往同一分销商或药房连锁店。例如美国爱力根公司(allergan)的设施主要用来配送肉毒杆菌毒素,占地只有约5000平方英尺。但其功能非常强大。美国联合包裹在整个北美经营22家保健配送中心,占地约为300万平方英尺。美国联合包裹的医药物流已形成一个数十亿美元的产业。

目前的制药公司更具有成本意识。尽管最初的想法只是尽力去寻找给出更合理运费的承运人,但因为监管严格,所以大家都认为可靠的服务才是最为关键的,这样才能拥有一个效率更高的供应链。并且,同综合型公司合作可以帮助你寻找节省资金的最佳方式,而不是仅仅从少得要命的运费中抠成本。

美国对过期药品的回收

如何以最佳方式处理过期的处方药已成为厂商和药店的一个日益沉重的负担。处理过期药品最常见的方法就是要么丢到垃圾桶,要么就将它们冲下厕所。然而,大家开始对这样的事实越来越关注,即大家该如何以最佳方式来处置这些处方药,以防止其中的有毒化学品渗透到饮用水当中。崭露头角的逆向物流公司正负有清除货架上过期药品的任务。

同时这也引发了一些社会问题,使用处方药上瘾的案件逐渐增多。据美国国家药品控制政策办公室估计,约有640万美国人把处方药当作毒品使用,新的药物滥用者的人数已经赶上了大麻吸食者新出现的人数。

此外,药房还在为如何有效地管理其过期的药品库存而努力,这样制药公司会为任何未售出的药品给药房以充分的补偿。

目前,专家已经介入到逆向物流事务中。以1998年颁布的美国医疗废弃物跟踪法案为由头,引发了一些事情。在1990年代初,第三方物流公司的人员出现在市场上,以帮助清理药厂和药店货架上过期的药品和医疗用品,并设法妥善处置这些东西。据美国麻醉品管制局的估计,目前世界上约有40个“逆向配送商”。但只有十几家公司按行业标准进行大规模经营的,如capitalreturns公司、stericycle公司和卡罗物流服务medturn公司。

美国密尔沃基的capitalreturns公司主席larryhruska预料到会有这么一天,传统的药物处置方式将会导致环境问题。40年前,还在读高中的larryhruska就在匹兹堡药房里工作,最后成为药剂师,并最终管理几家大型零售商的药品经营,如riteaid公司和kmart公司。1991年,这位药剂师成功组建了capitalreturns公司。

目前,capitalreturns公司正在同政府一起解决这些来自消费者的过期药品。而这并不是一件容易的事情。类似capitalreturns的公司必须严格控制和谨慎经营。这里是大量有害废弃物的产生源,必须以“如履薄冰、如临深渊”的谨慎处置这些东西。

据capitalreturns公司估计,美国每年高达40-50亿美元的过期药品中只有百分之一被第三方进行处置。2007年,capitalreturns处置了约1000万磅重的药品。目前公司为大约50多家药厂服务,并延伸到国内的每一个药房。

在密尔沃基,capitalreturns建成了19.2万平方英尺的设施。大多数的货物由快递和零担货运承运人运送到此进行处理。同时,每一家药房可以随时将过期药品运往capitalreturns,业内最常见的做法就是根据多年合同每月或每季度运送一次。

在药品运到capitalreturns公司的设施之后,马上就进行分类,将有害物质从无害物质中分离,并在公司的电脑系统中登记。除了为客户和联邦及各州监管机构提供药品跟踪信息,这些数据还可以帮助药店管理从药厂那里扣减商业发票。

考虑到所处理的某些监管药品的敏感特点,capitalreturns将这些药品运到处理设施需要5-10天时间。公司将非有害材料运往印第安纳波利斯的焚化炉,该焚化炉由美国卡万塔公司经营,这家公司把焚化炉发出的电力卖给当地的电力公司。据capitalreturns估计,其废弃药品可以产生约200万千瓦小时的电力,足以为220个家庭供电一年时间。

capitalreturns将有害材料运往处理站,该处理站位于阿肯色州的埃尔多拉多,并持有相关营业牌照,其中废弃药物中只有约10%-15%被认定为有害物质。

准备销毁的药物前的整理和准备工作仍然属于劳动密集业务。capitalreturns拥有大约600名员工。2007年,公司引进了一条新的接收线,并采用激光和无线射频识别装置技术(rfid)。同时还将贴有rfid标签的袋子运到药房,以供他们运送过期监控药品。这有助于capitalreturns的工作人员可以更迅速地从废物堆中分离这些药品,然后放到更安全的地方。

预计药品处理产业在未来将得到继续发展。据美国新罕布什尔州的一家医院透露:每个医院药房平均管理2000-4000多类药品的库存,其中每一种在报废之前都受到州政府及联邦政府危险废物法规管制。2007年早些时候,美国国家药品控制政策办公室,美国卫生与公众服务署和美国环境保护署共同发布准则,要求在有效地保护环境的同时减少处方药的流失。该准则仍然默许传统的药品处理方式,如丢到抽水马桶冲掉和混在其他如咖啡渣或猫的排泄物中一起处理。但同时也鼓励将闲置或过期的处方药品送往药店指定的回收点,让公众把闲置药品集中起来安全处置。

美国环境保护署将继续研究药品给水源带来的影响。但有一点可以明确,那就是废弃药品的不当处置将引起环境和社会的关注。这些新准则将有利于保护国家的水源,并防止过期药品流入到瘾君子的手中。(全国物流信息网)


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